MPVX IgG/IgM-Antikörper-Schnelltest Monkeypox-Virus-Schnelltest qualitativ

Kontrollverfahren

Das Prüfgerät verfügt über einen eigenen eingebauten Qualitätskontrollindikator.die Probe wurde nicht richtig zugegeben oder die Prüfung kann sich verschlechtert haben.

Einschränkungen

1.Dieses Reagenzmittel wird nur zur qualitativen Detektion in vitro verwendet und kann nicht zur Bestimmung des Antikörpergehalts verwendet werden.die Menge oder Erhöhung der Menge der Antikörper kann nicht mit diesem Reagenz bestimmt werden.

2.Dieses Reagenzmittel dient zur Detektion von persönlichen Serum-, Plasma- oder Vollblutproben.

3.Die Testergebnisse dieses Produkts werden durch das menschliche Auge interpretiert und sind anfällig für Faktoren wie visuelle Inspektionsfehler oder subjektive Urteile.wenn die Farbe des Bands 3 nicht leicht zu beurteilen ist, wird empfohlen, den Test zu wiederholen.

4.Dieses Testkit dient als eine der Hilfsmethoden für die Diagnose.Die Testergebnisse dienen lediglich als Referenz und dürfen nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung verwendet werden.Positive Ergebnisse müssen durch andere Methoden bestätigt werden.

5.Das negative Ergebnis kann aufgrund der begrenzten Erkennungsempfindlichkeit durch das Fehlen von Antikörpern oder den Titer des Produkts im Anfangsstadium der Infektion verursacht werden.Die Patienten sollten daran erinnert werden, innerhalb von 7 bis 14 Tagen eine Überprüfung durchzuführen.Wenn das Ergebnis immer noch negativ ist, aber die klinischen Symptome bestehen bleiben, sollten andere Testmethoden empfohlen werden.Anamnese und andere UntersuchungenNegative Ergebnisse können zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer Infektion mit MPXV ausschließen.

6Bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sind die Referenzwerte für serologische Antikörpertests begrenzt.

Technische Parameter:

Leistungsmerkmal

• Analyse der Empfindlichkeit und Spezifität Nachweis von 3 MPXV-Antikörperempfindlichkeitsreferenzprodukten (S1, S2, S3) und das Ergebnis ist positiv für S1; positiv oder negativ für S2; negativ für S3.Nachweis von 5 MPXV-Antikörper-positiven Unternehmensreferenzprodukten5 MPXV-Antikörper-negative Firmenprodukte wurden nachgewiesen, die Ergebnisse waren negativ.Das Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) zeigte keine Kreuzreaktion mit positiven Proben : Rheumatoider Faktor (≤54IU/ml), respiratorisches Syncytialvirus IgM, IgG-Antikörper, Parainfluenzavirus IgM, IgG-Antikörper, Adenovirus IgM, IgG-Antikörper, Mycoplasma pneumoniae IgM, IgG-Antikörper,Zytomegalovirus-IgM, IgG-Antikörper, Herpes simplex Virus Typ II IgM, IgG und negative Proben enthielten ebenfalls 25 gesunde Serum, 25 gesunde Plasma von Blutspendern und 20 gesunde Vollblutproben von Blutspendern.
• Interferenzstudie Verschiedene Antikoagulantien mit häufig verwendeten klinischen Dosen in Proben beeinträchtigten nicht Die Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold).Die spezifische Konzentration: EDTA beträgt 1,4-1,6 g/l im Blut; Heparin beträgt 10,0-12,5 IE/ml im Blut; Lösungen mit einer Natriumcitratkonzentration von 0,129 mol/l (3,8%) und Blut werden 1 verwendet:9. potenziell störende Stoffe: Hämoglobin (≤ 10 g/l), Triglycerid (≤ 5 g/l), Bilirubin (≤ 0,2 g/l)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesBei wiederholten Tests von 10 Tests in derselben Charge wurden keine signifikanten Unterschiede für die gleiche Probe beobachtet.Es wurden keine nennenswerten Variationen innerhalb und zwischen den Partien bei verschiedenen Tests für jede Partie beobachtet., verschiedene Partien, verschiedene Betreiber an verschiedenen Prüfstellen zu unterschiedlichen Zeiten für dieselbe Probe.
• Diagnostische Empfindlichkeit und Spezifität 192 Proben wurden von ausgewählten Probanden entnommen, insgesamt 11 Serum/Plasma von MPXV-infizierten Patienten und 192 nicht-MPXV-infizierte Serum/Plasma wurden getestet.Alle Proben wurden durch Nukleinsäure-Test bestätigt.Nach Berechnung der Spezifität und Empfindlichkeit ergeben sich folgende Ergebnisse: