Kalibrierung
Der Wert des Kalibrators ist auf Referenz zurückverfolgbar
Material der WHO-Internationalen Norm Hämiglobinzianid NIBSC ((98/708).
Nachkalibrieren, wenn die Kontrollergebnisse außerhalb der angegebenen Toleranzen liegen
eine andere Menge von Reagenzien und wenn das Gerät eingestellt wird.
Qualitätskontrolle
Kontrolllösungen werden empfohlen, um die Leistung des Tests zu überwachen.
Verfahren (Kontroll 1 und Kontroll 2) Wenn Kontrollwerte außerhalb der
Der Prüfstoff ist in einem bestimmten Bereich zu finden.
Probleme.
Jedes Labor sollte sein eigenes Qualitätskontrollsystem einführen und
Korrekturmaßnahmen, wenn die Kontrollen nicht den zulässigen Toleranzen entsprechen.
Leistungsmerkmale
1.Linearitätsgrenze: Bis zum maximalen Wert des Kalibrators
(ca. 1000 ng/mL) unter den beschriebenen Prüfbedingungen.
Höhere Konzentrationen sollten 1/5 in Probenverdünnungsmittel verdünnt werden (erhaltene
von
Die Linearitätsgrenze hängt von der
Proben-Reagenz-Verhältnis und der verwendete Analysator.
2.Quantifizierungsgrenze: Werte unter 30 ng/ml liefern nicht reproduzierbare Ergebnisse.
3.Prozoneffekt: Bis zu 10000 ng/mL wurde kein Prozoneffekt festgestellt.
4.Genauigkeitseffekt: Das Reagenzmittel wurde 20 Mal getestet, wobei zwei
Bei einer EP5 ((CLSI) -basierten Studie wurden unterschiedliche Hämoglobinkonzentrationen festgestellt.
5Genauigkeit: 110 Fäkalienproben wurden untersucht, darunter 12 positiv. Alle Ergebnisse wurden korrekt gemeldet, bei einem Grenzwert von 100 ng/ml.Die Ergebnisse wurden mit einer immunchromatographischen Methode eines anderen Herstellers verglichen..
Die Ergebnisse der Leistungsmerkmale hängen vom verwendeten Analysator ab.
Aufbewahrung und Stabilität
Aufbewahren bei 2-8oC.
Die Komponenten sind nach dem Öffnen bis zum Verfallsdatum stabil.
das Etikett, wenn es bei der empfohlenen Lagertemperatur, gut geschlossen und
Verunreinigung während der Verwendung verhindert wird.
Stabilität an Bord: Die Reagenzien werden geöffnet und im Kühlschrank gelagert.
Die Ergebnisse des Tests wurden in einem anderen Raum des Analysators für 30 Tage festgestellt.
Nicht einfrieren.Reagenzverschlechterung: Vorhandensein von Partikeln (R1,R2) und
Trübung (R1).
Ausführungen
Verwenden Sie die Probenabnahme-Röhre nach den Anweisungen in
Verpackung.Speichern Sie Stuhlproben in einem Sammelrohr für höchstens 7 Tage
bei 2-8oC. Die Proben werden länger bei -20oC eingefroren und aufgetaut
Vor der Anwendung.
