Masernvirus-IgM-ELISA-Testkit 96T Früherkennung akuter Infektionen

Masernvirus-IgM-ELISA-Testkit

Produktübersicht

Hauptmerkmale

• Früherkennung: Nachweis von IgM-Antikörpern bereits 3-7 Tage nach Symptombeginn
• Hohe Sensitivität und Spezifität: Rekombinanter Antigen-basierter Test mit minimaler Kreuzreaktivität
• 96 Tests pro Kit: Hochdurchsatzformat, ideal für klinische Labore und Ausbruchsscreenings
• Schnelle Ergebnisse: Gesamte Testzeit von ca. 2,5 Stunden
• CE-Kennzeichnung: Konform mit der europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
• Inkubation bei Raumtemperatur: Kompatibel mit Standard-ELISA-Laborausstattungen
• Lange Haltbarkeit: 12 Monate Stabilität bei 2-8°C

Prinzip des Tests

Spezifikationen

• Probenart: Menschliches Serum oder Plasma (EDTA, Heparin)
• Probenvolumen: 100 μL pro Well (1:100 Verdünnung)
• Inkubationstemperatur: 37°C
• Inkubationszeit: 60 Min. (Probe) + 30 Min. (Konjugat) + 15 Min. (Substrat)
• Nachweiswellenlänge: 450 nm (Referenz: 620-630 nm)
• Lagerungsbedingungen: 2-8°C, vor Licht schützen
• Haltbarkeit: 12 Monate ab Herstellungsdatum
• Format: 96-Well-Streifen-Mikroplatte, teilbar

Leistungsmerkmale

• Klinische Sensitivität: 98,5 % (in akuten Proben, gesammelt 3-14 Tage nach Symptombeginn)
• Klinische Spezifität: 99,2 %
• Gesamtübereinstimmung: 98,9 % im Vergleich zur Referenzmethode
• Intra-Assay-CV: ≤ 8,0 %
• Inter-Assay-CV: ≤ 10,0 %
• Kreuzreaktivität: Keine signifikante Kreuzreaktivität mit Röteln, Mumps, VZV, HSV, CMV, EBV, Parvovirus B19 oder Enterovirus
• Rheumafaktor-Interferenz: Eingebauter RF-Adsorber minimiert falsch positive Ergebnisse durch Rheumafaktor

Klinische Bedeutung

• Primäre akute Maserninfektion (bei ungeimpften Personen)
• Kürzlich erfolgte impfstoffinduzierte Serokonversion (bei kürzlich geimpften Personen)
• Reinfektion oder Booster-Reaktion (bei zuvor immunen Personen, typischerweise mit niedrigeren IgM-Titern)

Anwendungszweck

• Frühdiagnose einer akuten Masernvirusinfektion bei symptomatischen Patienten
• Ausbruchsuntersuchung und Überwachung der öffentlichen Gesundheit
• Bestätigungstests für Verdachtsfälle von Masern
• Differenzierung zwischen akuter Infektion (IgM-positiv) und früherer Immunität (nur IgG-positiv)
• Serologische Überwachung in Impfprogrammen

Probenentnahme und -lagerung

• Blutproben mittels Standard-Venenpunktion entnehmen
• Serumproben sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme vom geronnenen Blut getrennt werden
• Plasmaproben sollten umgehend getrennt und ordnungsgemäß gelagert werden
• Proben können bei 2-8°C bis zu 7 Tage gelagert werden
• Für die Langzeitlagerung Proben aliquoten und bei -20°C oder darunter einfrieren
• Wiederholtes Einfrieren und Auftauen vermeiden (maximal 3 Zyklen)
• Keine hämolytischen, lipämischen oder ikterischen Proben verwenden

Lagerung und Handhabung

• Alle Kit-Komponenten nach Erhalt bei 2-8°C lagern
• Reagenzien nicht über das auf dem Etikett aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwenden
• Alle Reagenzien vor Gebrauch auf Raumtemperatur (18-25°C) bringen
• Reagenzien vorsichtig durch Schwenken mischen; Schaumbildung vermeiden
• Unbenutzte Reagenzien sofort nach Gebrauch wieder bei 2-8°C lagern
• TMB-Substrat vor direkter Sonneneinstrahlung und Metallkontamination schützen
• Waschpufferkonzentrat kann bei niedriger Temperatur Kristalle bilden; bei Raumtemperatur erwärmen und vor Verdünnung gründlich mischen

Qualitätskontrolle

• OD-Wert der Negativkontrolle < 0,100
• OD-Wert der Positivkontrolle ≥ 0,800
• OD-Wert des Cut-off-Kalibrators liegt im angegebenen Bereich